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Descripción: La condición de no estériles en un insumo farmacéutico o biomédico no supone una disminución de las exigencias regulatorias y tiene muy presente la intención de uso en el paciente (vía de administración) y la estabilidad microbiológica del insumo en cuestión. En este curso conoceremos los ensayos más comunes aplicados a insumos no estériles y contemplados por las agencias regulatorias internacionales para el desarrollo de competencias y conocimiento de los insumos mínimos requeridos para desarrollarlos en sus laboratorios.
Objetivo: Profundizar en los métodos de ensayo aplicados a insumos farmacéuticos y biomédicos no estériles para el desarrollo de competencias mínimas y conocimiento de los insumos básicos para realizar los ensayos y así, determinar su alcance y su función en el control higiénico de insumos no estériles.
Temario:
1- Generalidades de los insumos no estériles.
2- Bibliografía y fuentes de información relevantes.
3- La prueba de preservante.
4- La prueba de recuento total de microorganismos aerobios, hongos y levaduras.
5- La prueba de microorganismos específicos.
6- Ensayo para el complejo Burkholderia cepacia.
7- Validación de métodos para insumos no estériles.
8- Hallazgos fuera de especificación.
Costo: 197 USD (incluye certificado de participación).